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3 【事業の内容】 当社は、医療現場の課題を解決するための多様なモダリティ(*8)(医薬品、医療機器、人工知能(AI)を活用したプログラム医療機器)を医療現場で研究開発し、医療イノベーションの創出に貢献することで、ヒトが心身ともに生涯にわたって健康を享受できるための新しい医療を
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…目指して開発を進めております。当社のリードパイプラインであるHS-001の、現在進行中の治験(後述)は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)ウェブサイト上(https://www.pmda.go.jp/review-services/trials/0019.html ※本書提出…
WDBココ 7079 ID: 2686
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…。これらの望ましくない反応についての発現状況や有効性に関する情報(安全性情報)は、規制当局にあたる独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下「PMDA」という。)への報告が製薬企業には義務付けられており、臨床試験中はもちろん、新薬としての承認を受けた後も継続的に収集・評価・報告をすることが…
リボミック 4591 ID: 1538
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3【事業の内容】 当社は、抗体に継ぐ次世代新薬として期待されているアプタマー(核酸医薬の一種)に特化して医薬品の研究開発を行うバイオベンチャーです。当社は、アプタマー創製に関する総合的な技術や知識、経験、ノウハウ等からなる創薬プラットフォームである当社独自の「RiboART Sy
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…設定期待値60%を超える結果となりました。当該試験結果をもって、先駆け審査指定制度の枠組みにおいて独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下「PMDA」という。)と一部変更申請に向けた協議を行っておりましたが、学校法人大阪医科薬科大学が提案する再発膠芽腫患者を対象としたBNCTの無作為化非…
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3【事業の内容】 (1)事業の概要 ①ビジネスモデル 当社は、新規抗がん薬の市販を目指して研究開発を行う創薬ベンチャー企業です。医療ニーズ(アンメットメディカルニーズ)の高いがん領域で、新しい作用を有する低分子の画期的医薬品(ファーストインクラス)の研究開発が主要な事業の内容です
ヘリオス 4593 ID: 1540
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…投与後90日と180日の評価項目のデータの一部を発表し、有効性並びに安全性について良好な結果が示されました。 これらを経て、2022年3月、PMDAとの承認申請に向けての相談において、承認申請にあたってはデータ補強が必要との助言を受け、追加試験として国内第Ⅲ相試験の準備を進めておりました…
サスメド 4263 ID: 1339
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…が立ち上げ、それに呼応する形で2016年に厚生労働省がレセプトデータベースを公開、2018年には独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下、「PMDA」といいます。)がMID-NET(※5)の本格運用を開始するなど、既に海外では活用が進んでいるRWDを我が国でも活用しようという動きになって…
ケイファーマ 4896 ID: 1678
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3 【事業の内容】 当社は、有効な治療法が確立していない神経難病に対して、当社取締役CSO(Chief Scientific Officer)兼慶應義塾大学教授、再生医療リサーチセンター センター長の岡野栄之、および当社取締役CTO(Chief Technology Offic
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3 【事業の内容】 (1) 企業理念 当社の企業理念は、“「がん」だけを見ることなく、「がん患者」の全体を診ることにより、安心して家族のがん患者に勧められる治療法を提供すること”です。 (2) 創薬方法の特徴 1) 医薬品の研究開発プロセス 一般的な医薬品の研究開発プロセスには
サンバイオ 4592 ID: 1539
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3【事業の内容】 (1)当社の事業領域 当社グループ(以下、当社及びSanBio, Inc.(米国カリフォルニア州オークランド市)2社を指します。)は「再生医療の開発を通して、患者さんをはじめとしたステークホルダーの皆さまへ価値を提供する」ことをコーポレート・ミッションに掲げ、日
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3【事業の内容】 (1)概要(背景) 当社は、難治性疾患、すなわち「症例数が少なく、原因不明で、治療法が確立しておらず、生活面への長期にわたる支障がある疾患」に対する治療薬の研究開発を目指す大学発バイオベンチャーとして設立されました。 設立後、中村敏一氏(当時:大阪大学大学院医学
クオリプス 4894 ID: 1677
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3【事業の内容】 当社は、ヒトiPS細胞由来の再生医療等製品の開発・商業化、並びに当社独自の設計コンセプトに基づくラボ一体型の商業用細胞培養加工施設「CLiC-1」を利用した製造開発受託(CDMO)事業(以下「CDMO事業」という。)等を通じ、世界中のひとびとの健康と人生に貢献す
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…、2019年4月から変形性膝関節症を対象とする適応拡大のための治験を実施し、2024年2月に治験終了届を独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)に提出しました。本試験においては、統計的に有意な臨床症状の改善が示されたことに加え、変形性膝関節症による軟骨欠損部において硝子軟骨様組織に…
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3【事業の内容】 当社グループは、当社及び連結子会社7社で構成され、MITより自己組織化ペプチド技術に係る特許の独占的実施権の許諾を受けて、同技術を基盤技術とした製品の研究開発・製造・販売を実施することを目的とした医療製品事業を行っております。 当社グループは、医療製品事業の単
ファンペップ 4881 ID: 1664
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3【事業の内容】 当社グループ(当社及び当社の関係会社)は、当社(株式会社ファンペップ)及び子会社1社(株式会社ファンペップヘルスケア)により構成されており、医薬品等の研究開発事業を主たる業務としております。 当社グループは、医薬品等の研究開発事業の単一セグメントであるため、セグ
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…薬企業に提供します。また、臨床試験において先行バイオ医薬品との安全性及び有効性の同等性が確認された後の、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)への製造販売承認申請に際しては、製造・品質に関する申請資料の整備や当局からの照会対応について、当社の専門的知見を活かした技術支援を行ってい…
ティムス 4891 ID: 1674
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3【事業の内容】 当社は、医薬品の研究・開発・製造・販売を事業目的とする「医薬品開発事業」の単一セグメントであるため、セグメント別の情報は記載を省略しております。 (1)SMTP化合物の特徴 当社は、アカデミア等の研究機関等の研究開発成果を基盤とした医薬品候補物質の研究開発を行い
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…「医療機器」のうち、当該医療機器に不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが極めて低いと考えられるもので、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)への届出を行うことで製造販売が可能な機器を指す。 ※2 薬機法第2条第7項の一般医療機器(クラスⅠ)を指す。 ※3 薬機法第2条第6項の管…